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2015年建立全國醫療器械不良事件監測哨點網絡

發布時間2013.08.10 新聞來源 瀏覽次數

國家食藥總局日前發布《關于進一步完善醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見》(簡稱《意見》),進行征求意見!兑庖姟分赋,到2015年,建成全國縣級行政區域全覆蓋的醫療器械不良事件監測哨點網絡,實行Ⅲ類醫療器械企業“零報告”制度。

2010年底,全國醫療器械生產企業數為14337家,其中Ⅲ類醫療器械生產企業2416家。同年,全國醫療器械不良事件監測網絡正式啟用,但醫療器械企業報告率過低。2010年,國家藥品不良反應監測中心只收到了388家企業的947份報告,僅占二類、三類企業數量的3.8%。

《意見》指出,力爭用三年左右的時間,建立健全各級醫療器械不良事件監測技術機構和監測哨點網絡,完善監測機制,落實監測責任,健全監測制度,規范監測工作,進一步擴大監測覆蓋面,使風險預警能力明顯提升,形成比較完善的全國醫療器械不良事件監測體系。

醫療器械生產經營企業作為醫療器械安全有效的第一責任人,應建立不良事件監測管理制度,指定機構并配備專(兼)職人員負責本企業醫療器械不良事件監測工作,履行報告義務,主動發現、收集、調查、分析和控制所生產經營醫療器械發生的所有可疑不良事件。

《意見》強調,以二級甲等以上醫療機構為核心,逐步建立全國醫療器械不良事件監測哨點網絡,對哨點和Ⅲ類醫療器械生產企業實行“零報告”制度,落實生產企業年度報告制度。

其中,要實現監測網絡覆蓋Ⅲ類醫療器械生產企業、高風險類醫療器械經營企業、二級甲等以上醫療機構。這些企業和醫療機構應作為全國醫療器械不良事件監測平臺用戶,及時上報可疑醫療器械不良事件。

一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;Ⅲ類醫療器械是指植入人體,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

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