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國家衛生計生委要求加強植入性醫療器械臨床使用監管工作

發布時間2013.08.10 新聞來源 瀏覽次數

新華網北京7月16日電(記者孫鐵翔)記者16日從國家衛生計生委獲悉,為加強植入性醫療器械管理,保障醫療安全,國家衛生計生委日前下發《關于加強植入性醫療器械臨床使用監管工作的通知》,進一步加強植入性醫療器械的臨床使用監管工作。

  《通知》指出,植入性醫療器械屬于高風險醫療器械。地方各級衛生(衛生計生)行政部門要進一步規范植入性醫療器械集中采購工作,切實抓好《高值醫用耗材集中采購工作規范(試行)》的落實,需納入集中采購范圍的植入性醫療器械要堅決納入,并不斷探索擴大集中采購的品種范圍。

  《通知》規定,集中采購工作機構和醫療機構要建立植入性醫療器械生產經營企業資質審核制度,對植入性醫療器械生產經營企業提交《醫療器械生產企業許可證》《醫療器械注冊證》《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質,按照相關法律法規的規定進行審核審驗,并會同有關部門打擊各種違法違規行為。

  《通知》指出,醫療機構要加強植入性醫療器械的信息管理,建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫等核查制度,詳細記錄產品類別、名稱等相關信息,實現來源可追溯、去向可查詢、責任可追究。醫務人員在使用植入性醫療器械前,要核對有關信息,嚴格按照相關診療規范使用,并向患者或其家屬履行告知義務,簽署知情同意書,在病案中記錄植入性醫療器械相關信息。

  《通知》要求,醫療機構要嚴格執行醫療器械不良事件的報告制度。對使用中發現的不良事件,要按照醫療器械不良事件報告程序及時向本級衛生(衛生計生)行政部門報告,并按照有關規定對醫療器械予以封存。如發現假冒偽劣醫療器械,要及時向公安機關報案,并向本級衛生(衛生計生)行政部門報告。

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